Cum se face procesul de descoperire a medicamentelor?

Când sunteți bolnav, primul lucru care vă va veni în minte este probabil medicina.

Medicamentul este un ingredient pentru a reduce, elimina sau vindeca pe cineva de boli, astfel încât tipul de medicament să fie adaptat la ceea ce simțim, iar utilizarea acestuia urmează sfatul unui medic.

În unele cazuri, uneori există medicamente despre care considerăm că nu au un efect semnificativ asupra vindecării bolii pe care o experimentăm. Această situație ne face să ne încredem în proprietățile medicinale, așa că alegem în cele din urmă metode alternative de vindecare sau alegem să consumăm medicamente pe bază de plante.

Desigur, acest lucru nu ar trebui să fie greșit, având în vedere că procesele de vindecare alternative și remediile pe bază de plante au, de asemenea, propriile avantaje.

Cu toate acestea, poate fi necesar să știm cum este procesul de descoperire a medicamentelor, astfel încât eficacitatea medicamentelor recomandate de medici să nu aibă nevoie să ne îndoim și să ne îngrijorăm.

Cu mult înainte ca drogurile să poată fi vândute și consumate, trebuie cercetat mai întâi un medicament.

În primele etape ale descoperirii medicamentului, se desfășoară procesul de identificare a țintelor medicamentoase sub formă de compuși organici sau anorganici cu anumite activități. Pentru o boală a cărei dezvoltare nu a fost identificată, procesul va fi mai dificil.

Cercetătorii trebuie să facă tot posibilul până când obiectivele pot fi identificate pentru validarea obiectivelor. 

Acest pas poate implica diverse tehnici, cum ar fi dezvoltarea animalelor „knockout” care sunt deficitare în anumite gene și a vedea dacă boala se dezvoltă prin același mecanism la aceste animale.

Mai mult, se realizează procesul de găsire a compusului țintă, în această etapă implicând testarea de laborator a unui număr mare de compuși (încă 10.000) pentru a găsi care compuși prezintă activitate țintă.

Compușii care prezintă potență vor fi identificați în continuare și dezvoltați de chimiștii medicinali pentru a crește potența împotriva unei ținte, un proces cunoscut sub numele de Optimizarea plumbului .

Citește și: Louis Pasteur, Inventatorul vaccinurilor

În studiile clinice cu chestii critice care implică oameni, anterior, medicamentele trebuie să primească autorizație pentru studii clinice sau autorizație de încercare clinică (CTA) în Europa sau, de asemenea, să fie supuse Investigational New Drug (FDA) pe măsură ce medicamentele noi sunt investigate.

Cu toate acestea, înainte de a putea începe studiile clinice, în general, se efectuează mai întâi studiile, care includ studii de fază unu, două etape și trei etape, fiecare etapă este un proces destul de lung și detaliat.

- Prima fază de încercare

În studiul de fază 1, 80 de subiecți (oameni) au fost implicați cu obiectivul principal de a determina efectele secundare ale medicamentului indus la om.

Acest test începe cu o doză foarte mică, apoi crește treptat pentru a reduce șansele de reacții adverse grave. Acest studiu de fază 1 poate afla, de asemenea, cât de repede medicamentul este absorbit și descompus în corpul uman.

- Faza a doua de încercare

A fost apoi efectuat un al doilea studiu de fază, care a implicat sute de subiecți, moment în care eficacitatea medicamentului ar fi observată.

Cercetătorii vor efectua, de asemenea, studii controlate, și anume compararea medicamentului cu placeba (un medicament care nu are efect), pentru a determina eficacitatea medicamentului la oameni.

În această etapă există adesea o problemă cu eficacitatea observată în testele in vitro și in vivo (care implică animale) înainte ca aceasta să nu poată fi realizată la oameni.

- Faza a treia de încercare

Al treilea studiu a implicat mai mulți subiecți, poate mii, într-un scop mai larg într-un anumit domeniu de cercetare, incluzând variații ale dozei și eficacitatea acestuia, în al treilea studiu, de asemenea, a efectuat monitorizarea siguranței pe un număr mai mare de subiecți.

Fiecare medicament nou va trece prin zeci de studii clinice până când cercetătorii vor avea suficiente dovezi ale siguranței și eficacității acestuia pentru a depune aprobarea autorităților de reglementare a medicamentelor în cauză.

Citește și: Gaz lacrimogen: ingrediente, cum să-l depășești și cum să-l faci

Nu multe medicamente pot trece complet prin procesul studiului clinic, FDA estimează că doar 70% dintre medicamente trec prima etapă de studiu, doar aproximativ o treime dintre candidați trec a doua etapă și doar 20-25% trec de etapa a treia.

În ceea ce privește acest studiu clinic, va dura cel puțin aproximativ 7 ani, chiar mai mult pentru descoperirea anumitor medicamente.

Foarte lung dreapta ...

După ce au fost colectate dovezile eficacității și siguranței medicamentului, cercetătorul depune o cerere la agenția de supraveghere relevantă.

Apoi, organismul de reglementare va lua în considerare și va verifica dacă medicamentul propus are mai multe beneficii decât riscuri, chiar dacă niciun medicament nu este complet sigur.

Prin urmare, organismul de reglementare va determina riscul tolerabil în funcție de tipul de medicament, de exemplu, medicamentele utilizate pentru tratamentul bolii avansate de studium tind să aibă un nivel de toleranță la risc mai mare decât analgezicele simple.

În lumea însăși, liniile directoare pentru fabricarea sau găsirea medicamentelor bune sunt reglementate în Regulamentul numărul HK. 03.1.33.12.12.8195 Anul 2012, începând de la managementul calității, personalul, construcția și fabricarea proceselor de fabricație, echipamentele, până la calitate sunt aranjate în așa fel, deci se pare că nu trebuie să ne facem griji și să ne îndoim de proprietățile medicinale ale medicilor.

Referinţă:

• Food & Drug Administration, Procesul de dezvoltare a medicamentelor.
• Research Quality Association, Harta rutieră de reglementare pentru departamentul de produse medicale umane
• Agenția POM RI, Liniile directoare privind modul de fabricare a medicamentelor bune